医療用ケーブル アセンブリは、センサー、画像モジュール、患者モニター、手術器具を制御ユニットに接続します。一般的な産業用ハーネスとは異なり、これらのアセンブリは電気的安定性を維持しながら、臨床環境における患者の安全性、滅菌適合性、長期信頼性に関するより厳しい要件を満たさなければなりません。 Shenzhen REUNION Electronic Co., Ltd. は、ISO 13485 品質管理システムに基づいて 2011 年以来、医療機器メーカーの文書化およびトレーサビリティの期待に沿った設計および製造プロセスを採用して、医療グレードのケーブル アセンブリを生産してきました。
医療用ケーブル アセンブリは多くの場合、電気的安全性に関する IEC 60601-1 の範囲内にあり、漏れ電流、絶縁耐力、および絶縁の完全性に制限が設けられています。 REUNION は、顧客の仕様に基づいて、これらの要件への準拠をサポートする材料と建設方法を選択します。各生産ロットは ERP システムを通じて追跡可能で、生のケーブル在庫、コネクタ バッチ、最終テスト記録をリンクしているため、医療顧客は監査や規制当局への提出のための文書化された証拠を取得できます。
医療用アセンブリで使用されるケーブル ジャケットとオーバーモールディング コンパウンドは、生体適合性、耐薬品性、消毒方法に対する耐性を考慮して選択されています。シリコーンは柔軟性があり、繰り返しのオートクレーブやエチレンオキシド滅菌に耐えます。 TPU は耐摩耗性とアルコールベースの消毒剤との適合性を提供します。患者や臨床医と接触する可能性のあるコネクタの場合は、抽出物含有量が少なく応力亀裂に対する耐性があるため、PSU や PEEK などのハウジング材料が推奨されます。これらの材料の選択は以下に適用されます。プラスチック製プッシュプルコネクタ非導電性表面と軽量構造が要求される医療機器で一般的に見られるデザイン。
よく使われる医療機器プッシュプルコネクタ回転力を必要とせずに片手で素早く接続し、意図的に解放できるインターフェースです。これは、スタッフが手袋を着用し、ケーブルを素早く接続したり取り外したりする必要がある臨床現場では貴重です。アセンブリが手順または洗浄中に液体にさらされることに耐える必要がある場合、防水コネクタシール要素をコネクタおよびケーブル移行部に統合して、IP67 以上を実現できます。 REUNION は、密封された医療アセンブリの侵入保護をテストし、嵌合と屈曲を繰り返した後でもケーブルとコネクタの接合部に漏れがないことを検証します。
深センの施設では、約 150 人の従業員を擁する 10 の組立ラインを運営し、少量のプロトタイプの製造と完全な生産の両方をサポートしています。社内プロセスには、ワイヤ切断、ストリッピング、はんだ付け、オーバーモールディング、最終電気テストが含まれます。医療プロジェクトの場合、REUNION はデバイスの履歴記録を維持し、各組立ロットに関連付けられた適合証明書、材料認証、およびテスト レポートを提供できます。エンジニアリング チームは 13 件の特許と 2 件のソフトウェア著作権によってサポートされており、年間 30 件を超えるカスタマイズされたプロジェクトを処理し、オリジナルのドキュメントが不完全な場合には既存のサンプルからのリバース エンジニアリングを支援できます。
はい。お客様との品質協定に応じて、REUNION は材料証明書、検査記録、最終試験報告書を提供できます。ロットレベルのトレーサビリティはERPシステムを通じて維持され、完成した各アセンブリを未加工のケーブルおよびコネクタのバッチまで追跡することができます。
滅菌適合性は、選択したケーブル ジャケット、オーバーモールディング コンパウンド、およびコネクタの材質によって異なります。シリコーン、PSU、PEEK ベースのアセンブリは通常、蒸気、エチレンオキシド、または過酸化水素のプラズマ滅菌に耐えることができます。 REUNION は、目的の滅菌方法とサイクル数に応じて材料グレードを指定します。
プッシュプル コネクタは、簡単な操作で確実なラッチを提供するため、医療用途で一般的です。プラスチック製ハウジングは、電気絶縁と軽量のため、患者に接続する機器に好まれることがよくあります。 REUNION は、これらのコネクタをオーバーモールドされたケーブル出口と統合して、漏れ経路を減らし、清掃性を向上させることができます。
